Uw Partner in het Voldoen aan Farmaceutische Regelgeving
Het automatiseren van uw apotheek omvat meer dan alleen het installeren van een machine. Het vereist een gecontroleerde omgeving en naleving van reinigingsprotocollen en kwaliteitsnormen. BIC Medical begeleidt u door dit hele proces, zodat u met vertrouwen aan alle wettelijke eisen voldoet.
Tijdens een demonstratie kunnen we u meer vertellen en laten zien.
QA Handboek & SOP's
Vind het wiel niet opnieuw uit. Wij bieden een voorbeeld van hoe uw Kwaliteitsborgingshandboek eruit kan zien; afgestemd op geautomatiseerd blisteren. Dit omvat Standard Operating Procedures (SOP's) voor een breed scala aan stappen in het proces.
- Gestandaardiseerde Protocollen: Duidelijke instructies voor bediening, reiniging en onderhoud van de machine.
- Aanpasbaar: Sjablonen die eenvoudig kunnen worden aangepast aan uw specifieke apotheekworkflow.
- Compliance: Ontworpen om te voldoen aan farmaceutische regelgeving.
Deskundige Ruimte-inrichting & Opzet
Een compliant workflow begint met de juiste indeling van de ruimte en technische maatregelen om te voldoen aan de Cleanroom Klasse D vereisten. Onze experts adviseren u over het optimale ontwerp van uw blisterruimte om efficiëntie en hygiëne te waarborgen.
- Indelingsadvies: Wij helpen u bij het positioneren van machines, werkstations en opslag voor een optimale doorstroom.
- Vereisten: Begeleiding bij specificaties voor vloeren, wanden en plafonds om aan hygiënenormen te voldoen.
- Toegangscontrole: Advies over het beveiligen van de productieruimte.
- Cleanroom: Ondersteuning bij het voldoen aan de Cleanroom Klasse D vereisten.
Audit Support & Communicatie met Instanties
Een inspectie kan stressvol zijn. BIC Medical staat aan uw zijde. Wij helpen u te ondersteunen bij het beantwoorden van vragen van controlerende instanties (zoals de IGJ, Pharmazierat of ARS).
- Voorbereiding: Uitleg en een landelijk beeld van lokale vereisten.
- Documentatie: Wij bieden voorbeelden zodat documentatie op orde kan worden gemaakt.
- Vertegenwoordiging: Wij kunnen helpen bij het formuleren van technische antwoorden op vragen van toezichthouders en aanwezig zijn bij vergaderingen.
Eenvoudige maar Effectieve Luchtmonitoring
Het verpakken van medicatie vereist een schone omgeving. Onze eenvoudige maar effectieve luchtmonitoringsystemen kunnen deeltjesniveaus, temperatuur en luchtvochtigheid in uw productieruimte meten.
- Real-time data: Bekijk op elk moment de status van uw productieomgeving.
- Rapportage: Sla metingen op voor uw kwaliteitslogboeken en inspecties.
Klaar om Slimmer te Werken?
Ontdek hoe ons service-model uw apotheek kan transformeren. Plan een vrijblijvende demo en laat ons een voorstel op maat maken